乐居财经 李礼 1月9日，百诺医药回复首轮问询。

招股书显示，公司致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。

2020-2022年，公司实现营业收入分别为1.27亿元、2.33亿元、3.66亿元，同期实现归属于归属于母公司所有者的净利润分别为亏损3267.16万元、2791.48万元、7274.47万元。2020年-2022年营业收入复合增长率为69.75%，高于可比公司平均水平，主营业务毛利率也处于较高水平。

申报材料显示：

（1）CRO业务主要采用一站式服务模式，直至帮客户取得最终的药品注册证书,该模式下发行人承担一定的项目研发风险。CRO业务分为研发成果转化及受托研发业务。

（2）研发成果转化业务指发行人进行自主立项研发，将研发成果转让给客户。报告期内，公司研发成果转化业务收入增长较快。

（3）公司通常在洽谈CRO服务业务时一并洽谈CMO合作意向。公司在项目产品获批上市后向CRO服务客户销售原料药，也向其他有需求的客户销售原料药。

（4）发行人作为CRO公司，对外采购临床服务以及中试验证等技术服务。报告期内，公司采购临床试验服务金额分别为2,968.00万元、2,090.64万元和2,890.89万元，采购中试验证等技术服务金额分别为277.83万元、676.50万元和2,017.30万元。

（5）公司是以仿制药为主的“药学+临床综合型”CRO企业。受国家集中带量采购常态化的影响，带量采购药品整体降价幅度明显，成本优势成为仿制药市场竞争重点。

监管层要求百诺医药：

结合发行人历史上受托研发业务的成功率、退款金额及其占比情况，量化分析发行人受托研发业务的研发风险并作充分风险提示；结合合同金额、付款方式及付款进度等具体合同条款，说明相较于受托研发，发行人研发成果转化业务是否实质承担更多研发风险；报告期内发行人研发成果转化业务规模大幅增长是否具备可持续性。

百诺医药回复称，历史期间（2015-2023年6月30日）1，发行人累计执行了110个受托研发项目，截至2023年6月30日，13个项目处于终止状态（其中12单主要由国家政策或客户自身战略变化导致），16个项目已完成，81个项目处于在执行状态，已终止、已完成及在执行项目占比分别为11.82%、14.55%及73.64%。

13个终止的受托研发项目中，仅有2单涉及退款情形（其中1单的终止责任与发行人相关），合计退款金额228.00万元，占合计已支付金额的100.00%；另有3单涉及已支付金额抵扣同一客户其他合同款项情形（原合同友好协商终止并签订新合同，发行人为维持良好的客户关系给予一定的金额抵扣），抵扣金额合计437.50万元，3单合计抵扣金额占合计已支付金额的81.40%。发行人执行的110个受托研发项目合同金额合计68,776.00万元，涉及退款或抵扣的5个合同总金额3,995.00万元，占受托研发合同总金额的5.81%，退款金额及抵扣金额分别占受托研发合同总金额的0.33%及0.64%。历史期间，发行人受托研发项目失败率为11.82%，其中因客观因素或客户原因导致的失败率为10.91%，与发行人相关的失败率为0.91%。整体来看，发行人受托研发业务退款及抵扣金额占合同总金额比例较低。

因下游需求旺盛，发行人与同行业可比公司报告期内研发技术成果转化/自主研发成果转化业务收入实现了大幅增长。

发行人制剂类产品注册批件竞争力较强，报告期内拥有多个首仿、独家或前三家获批品种，体现了发行人在立项品种选择方面的前瞻性以及强大项目研发管理能力。在带量采购等行业政策的背景下，发行人高质量的药品注册批件有利于客户在该品种被纳入集采前，在一定的时间内独占市场或享受市场竞争者较少的市场红利；在药品纳入集采后，减少了中间销售环节，降低了销售费用，扩大了市场份额，减弱了因集采降价对营业收入和利润的影响，更加有助于树立药企在医药行业细分领域的标杆地位。

发行人拥有一支高质量的研发团队，是保证研发项目执行以及研发成果实现的重要基石。截至报告期末，发行人共有研发人员503名，其中硕、博学历197人，占比达39.17%，显著高于同行业可比公司。

截至报告期末，发行人在执行的研发成果转化项目64个（仅包括以里程碑方式确认收入的项目），其中处于获批阶段的项目18个，注册申报阶段的项目15个，三批工艺验证阶段的项目8个，其余项目处于小试或中试阶段。发行人在执行的研发成果转化项目数量丰富，各项目处于不同的研发阶段，预计可在未来持续达成后续里程碑并形成业务收入。

截至报告期末，发行人未转化的制剂类在研项目135个，其中已获批项目5个，递交注册申报项目10个，完成三批工艺验证项目19个，其余项目处于小试或中试阶段。发行人在研数量丰富，各项目处于不同的研发阶段，且主要聚焦于市场空间大或竞争产品少的药物品种，发行人相对于CRO客户的议价能力较高，预计在研项目在未来将持续助力业务大幅增长。