重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(下称：智翔金泰)是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。 

智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。基于上述平台，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体。

截至目前，智翔金泰1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段，临床适应症涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、狂犬病被动免疫、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病等多个治疗领域。

以临床需求为导向，坚持源头创新

智翔金泰紧跟时代和技术进步，2014年开始布局抗体药物产业，公司研发技术产业化正在逐步形成。

智翔金泰抗体产业化基地位于重庆国际生物城，一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力。截至目前，公司抗体产业化基地已建成2个原液生产车间（2*2,000L和2*200L）、2条制剂生产线（西林瓶和预充针）及质量检测中心、多功能仓库、公用工程系统等投入使用，先后完成了5个产品共35批次原液、48批次制剂商业化规模试生产或无菌模拟验证。

另外，智翔金泰还建立了涵盖产品生命周期的质量管理体系，细化了对机构与人员、培训、厂房与设施、文件管理、验证管理、生产管理、质量控制与质量保证、物料和产品放行等影响药品质量因素的控制要求。质量管理体系建立和运行以来，各项质量活动均按照要求开展，确保产品质量的安全性、有效性和质量可控性。公司建立了完善的生产安全风险管控管理体系，确保公司持续安全生产。

此外，智翔金泰拥有一支研发实力雄厚的研发团队，截至2022年12月31日，公司拥有员工392人，其中技术研发人员344人，占整体员工的87.76%。公司技术研发人员中，包括博士6人、硕士61人，硕士及以上学历人员占整体技术研发人员的19.48%。

智翔金泰创新团队均拥有良好教育背景，专业的研发及管理经验，以临床需求为导向，坚持源头创新。2020年、2021年、2022年，公司研发费用金额分别为23,586.50万元、29,531.88万元和45,449.43万元，研发投入金额较大且逐年增长。持续的研发投入，保证了公司各在研项目的平稳、高效推进，并促进了公司各研发平台的建设与强化。

另外，智翔金泰还建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，满足人民群众未被满足的临床需求，助力公司稳健发展。

多战略布局，进一步增强核心竞争力

（1）产品开发战略

智翔金泰将充分利用处于良好运行状态的创新抗体药物发现技术平台的优势，以双特异性抗体为重点发展方向，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等重大疾病领域，着眼于未被满足的临床需求，跟踪全球研发热门靶点，并以底层技术为依托开展全新靶点的开发，每年滚动实现2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，促进在研产品的更新迭代。同时，公司将进一步加强医学研究，积极探索在研产品新的治疗领域，满足未被满足的临床需求，拓展已有产品的新增适应症，进一步扩大产品市场空间，使公司成为具有卓越创新能力的生物制药公司。

（2）产业实施战略

智翔金泰将快速完成抗体产业化基地项目一期改扩建建设，该项目完成后将新增20,000L的生物发酵产能，一期改扩建项目采用一次性生物反应器结合不锈钢系统，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品扩大商业化生产规模，及新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。之后将尽快启动抗体产业化基地项目二期建设，二期项目第一阶段建设预计在2025年完成，将新增30,000L的生物发酵产能，二期项目采用多个5,000L的不锈钢生物反应器结合不锈钢系统，建成后将为GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2102等产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。二期项目第二阶段建设预计在2028年完成。二期项目建设完成后，公司抗体生产能力将在国内处于同类公司前列。

智翔金泰抗体产业化基地项目一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，建成后将符合中国GMP的要求，可开展欧美发达国家临床样品制备；在完成生产设施建设的同时，加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。

（3）人才引进和培养战略

作为一家创新驱动型的生物技术公司，智翔金泰设立之初就制定了成为生物制药公司的发展目标，为此在团队组建中充分考虑到各个业务板块的均衡问题，核心技术人员和高管团队包括了管理、研发、建设、生产和质量人才，均具有丰富的行业经验，对管理团队和主要技术人员实施了合理的股权激励，覆盖各个业务板块并设立了授予及转让限制，以此最大限度地吸引和稳定人才，以保证技术团队的稳定性。公司未来将继续有针对性地引进公司亟需的生产、质量和销售人才以及新的科学家团队，通过多种激励手段更好地吸引和稳定高层次和亟需人才；进一步完善人才培养机制，加快员工素质的提升，建立健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司持续发展提供强大人才保障。

未来，智翔金泰将坚持创新为本，深耕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，继续注重创新药物的先进性、独特性和差异性研发，保持产品在业内的领先地位。