荣昌生物(688331)
投资要点
事件1：公司发表2023年年报，全年营收10.83亿元，同比增加40.26%，两个核心产品RC18\RC48销售同比快速增长。归母扣非净亏损15.43亿元，主要由于公司对在研项目研发投入加大以及对商业化推广力度加大。公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。生产方面，已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性反应器。
事件2：公司发布《2024年度向特定对象发行A股股票预案》，拟募集资金不超过25.5亿元，发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的13%，用于创新药物的研究与开发，包括临床前研究及RC18、RC48、RC28、RC88、RC148及RC198等产品的临床研究。本募投项目将进一步丰富公司在研药物产品管线，快速推进公司产品的境内外临床试验，加快在研产品上市注册进程。
自免领域：泰它西普治疗中重度SLE于2021年3月获批上市，同年纳入医保，截至2023年底，商业化团队已有约750人，涵盖2200家医院，完成超过800家医院的药品准入。
泰它西普（RC18）临床开发：
活动性狼疮肾炎的II期进行中，SLE的III期的国际多中心临床正在招募患者;
重症肌无力(MG)：III期临床已完成患者入组，FDA已批准IND申请。
原发性干燥综合症(pSS)：III期临床进行中。2023年12月，在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批；
免疫球蛋白A肾病（IgAN）：III期临床进行中，FDA同意在美国开展治疗IgANIII期临床；
类风湿关节炎(RA)：2023年8月公司向CDE递交NDA；
视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)：于2017年9月启动了III期临床试验，患者招募工作正在进行中。
肿瘤领域：维迪西妥单抗治疗胃癌(GC)、尿路上皮癌（mUC）适应症分别于2021年6月、12月在中国附条件上市获批。截至2023年年底，肿瘤科商业化团队有近600人，涵盖超过2000家医院，已完成超过650家医院的药品准入。
维迪西妥单抗（RC48）临床开发：
1）尿路上皮癌（UC）：一线HER2表达UC的三期临床进行中。围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验正在招募患者。Seagen已于2022年上半年在美国开展二线UC的II期关键临床。Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究。
2）胃癌（GC）：一线HER2表达GC II/III期于2023年第三季度完成首例患者入组。2023年12月，联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达GC患者的II/III期临床试验申请获得CDE批准。
3）乳腺癌（BC）：HER2低表达局部晚期或转移乳腺癌的III期仍在患者招募。
4）宫颈癌：HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床进行中。2024年3月8日，公司在ESGO2024公布了研究数据，在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月。
其他管线：
RC28（VEGF融合蛋白）：湿性老年黄斑变性（wAMD）III期临床患者招募正在进行；糖尿病黄斑水肿（DME）III期临床患者招募正在进行，糖尿病视网膜病变（DR）II期临床已完成患者入组；
RC88（MSLN ADC）：正进行RC88治疗多种晚期实体瘤患者的II期临床试验；RC88联合PD-1I/IIa期临床进行中，2023年12月，RC88用于治疗铂耐药复发性PROC患者II期临床试验申请获得CDE批准。2023年12月RC88治疗卵巢癌的II期临床试验IND获得美国FDA批准；
RC118（Claudin18.2ADC）联合PD-1治疗肿瘤Ⅰ/Ⅱa期临床进行中。
RC148（PD-1/VEGF双抗），RC198（IL-15融合蛋白），RC248（DR5ADC）已进入临床阶段。
点评及盈利预测：尽管2023年公司面临诸多挑战，但我们认为公司两大核心产品差异化明显，放量快速，同时开展多项海外临床前景广阔，公司发布定增预案，补充现金后将为研发的加速起到基础保障的作用。我们预计公司24-26年收入为16.85、25.02、37.42亿元。维持“买入”评级。
风险提示：销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、政策变化风险
