华海药业(600521)
国内制剂业务保持快速增长，全球化布局持续推进
公司是全球领先的原料药供应商，截至2024年二季度，公司于NMPA注册激活了近70款原料药，获美国DMF文号94个。未来几年过专利期产品较多，公司API有望迎来快速放量。公司国内制剂获批进入收获期，2023年获批15个产品，2024年预计获批17个，未来几年获批产品数有望加速增长。公司国内布局部分潜在大品种如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、达格列净二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、卡左双多巴缓释片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等产品有望陆续获批。借助国内集采渠道，公司国内制剂快速放量，此外，通过拓展院外零售市场，有望进一步推动公司国内制剂加速增长。2021年美国FDA禁令解除，美国制剂ANDA快速获批，驱动美国制剂业务近些年维持较快增长。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE分别为19.6/16.4/13.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。
在研项目持续推进，多元研发管线前景广阔
近些年公司研发费用率维持在10%以上，原料药、仿制药以及生物创新药均有布局。处于上市申请中的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔，以及处于BE实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的市场规模庞大、竞争格局较好。自主研发的生物药项目包括HB0034、HB0017、HB0025等，临床进展顺利推进，展现积极的疗效和良好的安全性。
风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。
